《藥品生產質量管理規范》（GMP）（1998年修訂）：由國家藥品監督管理局令第9號局長令發布的《藥品生產質量管理規范》（GMP）（1998年修訂）自1999年8月1日起施行。它是我國藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。隨后于1999年6月國家藥品監督管理局發出通知印發了《藥品生產質量管理規范》（GMP）（1998年修訂）附錄，自1999年8月1日起施行。附錄規定了不同類別藥品的生產質量管理要求。

藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，見表1.1.18。在《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）中對各項規定及內容進行了較大的調整：空氣潔凈度等級及其標準，從3個空氣潔凈度等級擴大到4個等級，即增加了300000級；并取消了換氣次數的規定，增加了微生物指標，在標準說明中明確規定“潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況”?？諝鉂崈舻燃壍倪m用范圍作了較大修改，并按無菌藥品、非無菌藥品，原料藥、生物制品、放射藥品、中藥制劑分別提出要求。還對一些環境參數作了調整，如溫度由原來的18～24℃調整為18～26℃；照度不應低于300lx調整為“應根據生產要求提供足夠照度，主要工作室的照度宜為3001x”。

表1.1.18 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

我國的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》在2010年10月以國家衛生部第79令發布，自2011年3月起實施?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》共有條文313條，5個附錄，在附錄1無菌藥品中，對無菌藥品生產的潔凈區A、B、C、D4個潔凈度等級作出了規定。在本書的以后章節中將講述《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關潔凈室設計建造的內容。

3）《潔凈廠房施工及驗收規范》（JGJ71-90）：為適應我國日益發展的潔凈室工程建造需要，《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71-90）于1990年得到批準，自1991年7月起實施。該規范是在總結了20多年來我國潔凈室工程建設、施工和檢測方面的研究成果、實踐經驗和調查后編制的。該規范適用于新建和改建的工業潔凈室與一般生物潔凈室的施工及驗收，不適用于有生物學安全要求的特殊生物潔凈室的施工及驗收。由于美國聯邦標準209D在1988年6月發布，因此JGJ71-90規范中已將潔凈室的施工和驗收的潔凈室范圍擴大到209D的各個級別。

由建設部發布的行業標準《潔凈廠房施工及驗收規范》由中國建筑科學研究院主編，自1991年7月實施以來，對統一潔凈室的施工要求、嚴格進行工程驗收是十分有效的，在統一檢測方法、提高潔凈室的建造質量等方面發揮了重要的作用。該規范結合潔凈室建造特點，規定了潔凈室必須按設計圖紙施工，沒有圖紙和技術要求的不能施工和驗收；潔凈室施工過程中，應在每道施工完畢后進行中間驗收并記錄備案。該規范按建筑裝飾、凈化空調系統、水氣電系統的材料、施工安裝均作了不同的規定和要求；對工程驗收、綜合性能評定等均作了規定和要求。